FDAは1,357件のAI医療機器を承認した。患者がより長く、より良く生きられるかを検証されたのは、そのうち3件である。
トロント大学のラワン・アブリブデを中心とする研究チームは、米食品医薬品局が2025年12月5日時点で承認したAI搭載医療機器のすべて——1,357件——を精査し、その機器が患者の役に立ったという証拠を探した。集計結果は8月19日、PLOS Digital Health誌に掲載された。登録済みの臨床試験に登場した機器は34件。そのうち結果が公開された試験は12件、査読論文に至ったものが12件。そして患者中心のアウトカム、つまり患者自身が重要だと認識する指標——死亡、脳卒中、入院、生活の質——で評価されていたのは3件だった。存在する証拠自体も範囲が狭い。研究の大半は資源の潤沢な医療体制の内部で行われ、その多くが妊婦、75歳を超える成人、英語を話さない人々を系統的に除外していた。「証拠が乏しいことは想定していましたが、ここまでとは思いませんでした」とアブリブデは述べている。
なぜ重要かこれは機器が役に立たないという主張ではない。多くは、当該機器が既に市場にあるものと同等の性能を示すかを問う承認経路を通っている——放射線科医が指摘したであろう結節を、アルゴリズムも指摘するか——そして多くは正直にその水準を満たしている。この研究が示したのは、次の一歩、すなわち「指摘したことで患者の身に起きることが変わったか」を確かめた者がほとんどいない、という点だ。これらは別の問いであり、医学は前者が後者を意味しないことを苦い経験から学んできた。検査が正確でありながら、なお益のない治療につながることはある。除外の問題が重いのも同じ理由による。教育病院で英語を話す75歳未満の患者を対象に検証された機器は、資源の乏しい診療所でそれに出会う可能性が最も高い人々に対して有効だと示されてはいない。病院も患者も規制当局の承認を有益性の証拠として読んでいるが、この観点では、多くの場合それは証拠になっていない。
▶ 関連動画: The Current State of 950 FDA-Approved AI-based Medical Devices - The Medical Futurist
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