La FDA ha autorizado 1.357 dispositivos médicos con IA. Tres han sido evaluados alguna vez sobre si los pacientes viven más o mejor.
Un equipo dirigido por Rawan Abulibdeh en la Universidad de Toronto revisó todos los dispositivos basados en IA autorizados por la FDA entre 1995 y el 5 de diciembre de 2025 y buscó los ensayos que los respaldan. De 1.357 dispositivos, 34 estaban ligados a un ensayo clínico registrado, 12 publicaron resultados, 12 dieron lugar a un artículo revisado por pares y 3 llegaron a medirse contra resultados centrados en el paciente, como mortalidad, ictus, hospitalización o calidad de vida. La mayoría de los estudios que existen son observacionales, se realizaron en hospitales con muchos recursos y con grupos pequeños y homogéneos, y excluyen a las poblaciones con más probabilidad de sufrir daño por una respuesta equivocada. El artículo se publicó en PLOS Digital Health el 19 de agosto.
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