FDA ने 1,357 AI चिकित्सा उपकरणों को मंज़ूरी दी है। इनमें से सिर्फ़ तीन पर यह परखा गया कि मरीज़ ज़्यादा लंबा या बेहतर जीते हैं या नहीं।
टोरंटो विश्वविद्यालय की रवान अबुलिब्दे के नेतृत्व वाली टीम ने 1995 से 5 दिसंबर 2025 के बीच FDA द्वारा अधिकृत हर AI-आधारित उपकरण को खंगाला और उनके पीछे के क्लिनिकल परीक्षण खोजे। 1,357 उपकरणों में से 34 किसी पंजीकृत क्लिनिकल परीक्षण से जुड़े थे, 12 ने परिणाम प्रकाशित किए, 12 का समकक्ष-समीक्षित शोधपत्र बना, और केवल 3 को मृत्यु, स्ट्रोक, अस्पताल में भर्ती या जीवन की गुणवत्ता जैसे रोगी-केंद्रित परिणामों पर मापा गया। जो अध्ययन मौजूद हैं उनमें अधिकांश अवलोकनात्मक हैं, संसाधन-संपन्न अस्पतालों में छोटे और एकरूप समूहों पर किए गए, और उन आबादियों को बाहर रखते हैं जिन्हें ग़लत उत्तर से सबसे ज़्यादा नुकसान हो सकता है। शोधपत्र 19 अगस्त को PLOS Digital Health में छपा।
यह क्यों मायने रखता हैअमेरिका का मुख्य अनुमोदन रास्ता यह पूछता है कि उपकरण पहले से बिक रहे किसी उत्पाद के काफ़ी हद तक समकक्ष है या नहीं, यह नहीं कि वह किसी की मदद करता है या नहीं — इसलिए कमज़ोर प्रमाण एक-दूसरे पर टिके पूर्ववर्ती उपकरणों की लंबी शृंखलाओं से होकर विरासत में मिलता जाता है। अगर कोई AI उपकरण आपकी स्कैन पढ़ रहा है या प्रतीक्षा कक्ष में आपके मामले की प्राथमिकता तय कर रहा है, तो संभावना यही है कि किसी ने प्रकाशित नहीं किया कि इससे आपके साथ जो हुआ वह बदला या नहीं।
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