Forschung 2026-08-20

Die FDA hat 1.357 KI-Medizinprodukte zugelassen. Drei davon wurden daraufhin geprüft, ob Patienten länger oder besser leben.

Ein Team um Rawan Abulibdeh an der Universität Toronto hat sämtliche KI-gestützten Medizinprodukte durchgesehen, die die US-Arzneimittelbehörde bis zum 5. Dezember 2025 zugelassen hatte — 1.357 Stück — und nach Belegen gesucht, dass das Produkt einem Patienten genützt hat. Die Auszählung erschien am 19. August in PLOS Digital Health. Vierunddreißig Produkte tauchten in einer registrierten klinischen Studie auf. Zwölf dieser Studien hatten Ergebnisse veröffentlicht, zwölf hatten zu einer begutachteten Publikation geführt. Und drei waren an patientenrelevanten Endpunkten gemessen worden, also an dem, was ein Patient als bedeutsam erkennen würde: Tod, Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt, Lebensqualität. Auch die vorhandene Evidenz ist eng. Die meisten Studien liefen in gut ausgestatteten Gesundheitssystemen und schlossen Schwangere, Erwachsene über 75 und Menschen ohne Englischkenntnisse systematisch aus. „Wir hatten mit einer dünnen Evidenzbasis gerechnet, aber nicht mit einer derart dünnen“, sagte Abulibdeh.

Warum es wichtig istDas ist keine Behauptung, die Geräte funktionierten nicht. Die meisten wurden über einen Weg zugelassen, der nur fragt, ob ein Produkt vergleichbar abschneidet wie etwas bereits Erhältliches — markiert der Algorithmus den Knoten, den auch die Radiologin markiert hätte — und viele bestehen diese Hürde redlich. Der Befund lautet, dass fast niemand den nächsten Schritt ging und prüfte, ob das Markieren etwas daran änderte, wie es dem Patienten erging. Das sind verschiedene Fragen, und die Medizin hat auf die harte Tour gelernt, dass die erste die zweite nicht impliziert: Ein Test kann zutreffend sein und dennoch zu einer Behandlung führen, die nichts bringt. Die Ausschlüsse zählen aus demselben Grund. Ein Gerät, das an englischsprachigen Patienten unter 75 in einer Universitätsklinik validiert wurde, ist bei jenen Menschen nicht als wirksam nachgewiesen, die ihm in einer schlecht ausgestatteten Praxis am ehesten begegnen. Kliniken und Patienten lesen die behördliche Zulassung als Nutzennachweis — und in diesem Punkt ist sie das meistens nicht.

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✓ Verifiziert · 4 Quellen

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