La FDA a autorisé 1 357 dispositifs médicaux à IA. Trois ont un jour été évalués sur la question de savoir si les patients vivent plus longtemps ou mieux.

Une équipe dirigée par Rawan Abulibdeh à l'Université de Toronto a passé en revue tous les dispositifs à base d'IA autorisés par la FDA entre 1995 et le 5 décembre 2025, à la recherche des essais qui les fondent. Sur 1 357 dispositifs, 34 étaient rattachés à un essai clinique enregistré, 12 ont publié des résultats, 12 ont donné lieu à un article évalué par les pairs, et 3 ont été mesurés sur des critères centrés sur le patient tels que le décès, l'AVC, l'hospitalisation ou la qualité de vie. La plupart des études existantes sont observationnelles, menées dans des hôpitaux bien dotés sur des groupes réduits et homogènes, et excluent les populations les plus exposées au préjudice d'une mauvaise réponse. L'article est paru dans PLOS Digital Health le 19 août.

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