La FDA a autorisé 1 357 dispositifs médicaux dotés d'IA. Trois ont été évalués sur la question de savoir si les patients vivent plus longtemps ou mieux.

Une équipe dirigée par Rawan Abulibdeh à l'université de Toronto a passé en revue l'ensemble des dispositifs médicaux à intelligence artificielle autorisés par l'agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux au 5 décembre 2025 — 1 357 au total — en cherchant la preuve que l'appareil avait bénéficié à un patient. Le décompte a été publié le 19 août dans PLOS Digital Health. Trente-quatre dispositifs figuraient dans un essai clinique enregistré. Douze de ces essais avaient publié des résultats et douze avaient donné lieu à un article évalué par les pairs. Et trois avaient été jugés sur des critères centrés sur le patient, c'est-à-dire ce qu'un patient reconnaîtrait comme important : décès, accident vasculaire cérébral, hospitalisation, qualité de vie. Les preuves existantes sont elles aussi étroites. La plupart des études se sont déroulées dans des systèmes de santé bien dotés et ont systématiquement exclu les femmes enceintes, les adultes de plus de 75 ans et les personnes ne parlant pas anglais. « Nous nous attendions à une base de preuves mince, mais pas à ce point », a déclaré Abulibdeh.

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