FDA 已批准 1357 款 AI 医疗器械。其中只有三款被检验过"病人是否活得更久或更好"。
多伦多大学 Rawan Abulibdeh 带领的团队梳理了 FDA 从 1995 年到 2025 年 12 月 5 日批准的每一款基于 AI 的器械，并逐一寻找其背后的临床试验。1357 款器械中，34 款关联到已注册的临床试验，12 款公布了结果，12 款有同行评审论文，只有 3 款曾以死亡、卒中、住院或生活质量等以患者为中心的结果为衡量标准。现有研究大多为观察性研究，在资源充足的医院里以小规模、同质化人群完成，并且排除了最可能被错误判断伤害的群体。论文于 8 月 19 日发表在《PLOS Digital Health》。
为什么重要?美国的主要上市路径问的是一款器械是否与已在售的产品"实质等同"，而不是它是否真的帮到了谁——于是薄弱的证据沿着一条条前后相承的器械链被继承下来，每一环都倚靠上一环。如果一个 AI 工具在读你的影像，或在候诊室里为你的病例排序，很可能没有人发表过它是否改变了你的结局。
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