研究 2026-08-20

美国食品药品监督管理局已批准 1357 款人工智能医疗器械。其中只有三款检验过患者是否活得更久或更好。

多伦多大学 Rawan Abulibdeh 领导的团队逐一梳理了截至 2025 年 12 月 5 日美国食品药品监督管理局批准的全部人工智能医疗器械——共 1357 款——寻找该器械真正让患者获益的证据。他们于 8 月 19 日在《PLOS 数字健康》上发表了这份统计。其中 34 款出现在注册的临床试验中；这些试验里有 12 项公布了结果，12 项形成了同行评议论文。而按照以患者为中心的结局指标接受评估的，只有三款——也就是患者自己会认为重要的那些指标：死亡、中风、住院、生活质量。已有的证据同样狭窄。多数研究是在资源充足的医疗系统内开展的，并且大多系统性地排除了孕妇、75 岁以上的成年人和不讲英语的人群。Abulibdeh 表示：「我们本就预料证据基础会很薄弱，但没想到薄到这个地步。」

为什么重要?这并不是说这些器械没有用。多数器械走的审批通道只追问一件事：该器械的表现是否与市面上已有的产品相当——算法是否标记出了放射科医生本会标记的那个结节——许多产品确实实打实地跨过了这道门槛。这项研究的发现是：几乎没有人迈出下一步，去核实「标记出来」是否改变了患者的实际结局。这是两个不同的问题，而医学是付出代价才学会第一个并不蕴含第二个：一项检查可以很准确，却仍然导向一种无益的治疗。排除人群之所以重要，道理相同。一款在教学医院里、在讲英语的 75 岁以下患者身上得到验证的器械，并没有被证明适用于最可能在资源匮乏诊所遇到它的那些人。医院和患者正把监管批准读作获益的证据，而按这个标准衡量，多数情况下它并不是。

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美国食品药品监督管理局已批准 1357 款人工智能医疗器械。其中只有三款检验过患者是否活得更久或更好。

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