FDAは1,357件のAI医療機器を認可してきた。そのうち患者が長く、あるいはより良く生きられるかを検証されたのは3件だけだ。
トロント大学のラワン・アブリブデ氏らのチームは、FDAが1995年から2025年12月5日までに認可したAIベースの機器をすべて洗い出し、その裏づけとなる臨床試験を探した。1,357件のうち、登録された臨床試験に紐づいていたのは34件、結果を公表したのは12件、査読論文になったのは12件、そして死亡・脳卒中・入院・生活の質といった患者中心のアウトカムで測られたのはわずか3件だった。存在する研究の多くは観察研究で、資源に恵まれた病院で小規模かつ均質な集団を対象に行われ、誤った判断で最も害を受けやすい層を除外している。論文は8月19日にPLOS Digital Healthに掲載された。
なぜ重要か米国の主要な承認経路が問うのは、その機器が既に売られている製品と実質的に同等かどうかであって、誰かの役に立つかどうかではない。だから薄い証拠は、互いに寄りかかった長い前例の連鎖を通じて受け継がれていく。AIツールがあなたの画像を読み、待合室であなたの症例に順番をつけているとしても、それがあなたの結末を変えたかどうかは、おそらく誰も発表していない。
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